农业农村部通报2023年第四期兽药质量监督抽检情况

来源：米乐6    发布时间：2024-07-07 11:22:21

　　为加强兽药质量监管，保障安全用药，根据全国兽药质量监督抽检计划，我部组织对兽药生产、经营和使用单位做了兽药质量监督抽检，同时对日常监管中发现存在风险隐患生产企业的相关兽药产品做了跟踪检验。现将2023年第三季度监督抽检有关情况通报如下。

　　兽用生物制品部级监督抽检120批，不合格3批（见附件1）；非生物制品类兽药产品省级监督抽检2779批，不合格25批（见附件2）；非生物制品类兽药产品部级跟踪检验55批，不合格3批（见附件3）；发现假兽药1批（见附件4）。

　　兽药质量监督抽检合格产品相关信息请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药产品基础数据查询系统”查阅。

　　1.总体情况：共对56家标称生产企业的120批产品做了检验，其中3家公司制作的3批产品不合格，产品不合格率为2.5%。

　　1.总体情况：共对625家标称生产企业的2779批产品做了检验，均未检出非法添加物。其中23家公司制作的25批产品不合格，产品不合格率为0.9%。

　　2.不合格项目：最重要的包含性状、鉴别、检查项、含量测定等项目。25批不合格产品中，有17批产品1个项目检验不合格，6批产品2个项目检验不合格，2批产品3个项目检验不合格。

　　3.抽检环节：生产环节、经营环节和使用环节的抽检数量分别占抽检总数的15.3%、74.6%、10.1%，不合格率分别为0、1.2%、0.4%。

　　4.产品类别：化学药品、抗生素、中药及其他类产品分别占抽检总数的38.8%、37.7%、21.3%、2.2%，不合格率分别为1.3%、0.5%、0.8%、1.6%。

　　1.总体情况：共对23家兽药生产企业的55批产品做了跟踪检验，其中有2家公司制作的3批产品不合格，产品不合格率为5.5%。全部产品均未检出非法添加物。

　　2.不合格项目：1批产品性状项和含量测定项不合格，2批产品含量测定项不合格。

　　3.产品类别：化学药品、抗生素、中药分别占抽检总数的61.8%、9.1%、29.1%，不合格率分别为5.9%、0、6.2%。

　　根据《2023年兽药质量监督抽检和风险监测计划》重点监控企业判定原则，将下列企业判定为重点监控企业：

　　（一）杭州佑本动物疫苗有限公司。全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品效力检验项目1批次不合格。

　　（二）河南后羿生物工程股份有限公司。全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品效力检验项目1批次不合格。

　　（三）以色列雅贝克生物实验有限公司。全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品效力检验项目1批次不合格。

　　（四）山西振兴鱼蜂药业有限公司。全年兽药质量通报产品含量低于80%的累计2批次。

　　对抽检发现的假劣兽药，各地要按照《兽药质量监督抽查检验管理办法》和《2023年兽药质量监督抽检和风险监测计划》要求，及时组织做好查处工作；追踪溯源假劣兽药产品，并加大对标称生产企业的监督检查力度，依法严肃查处违背法律规定的行为。不合格产品为经营、使用环节抽检经生产企业确认的，生产企业所在地畜牧兽医主管部门要及时对生产企业立案查处。符合兽药严重违背法律规定的行为从重处罚情形的，要依法吊销其兽药生产、经营许可证。

　　案件查处完成后，省级畜牧兽医主管部门要及时将相关执法办案情况报我部畜牧兽医局和法规司，并组织相关的单位依法公开案件查处信息；对符合撤销兽药产品批准文号条件的，要及时将撤销兽药产品批准文号建议报我部畜牧兽医局。

　　含量测定（黄芩苷含量为3.2mg/ml，限度为不可以少于5.2mg/ml）

　　“广东中心”为广东省农产品质量安全中心简称。其他检验单位也均为相关检验机构简称。

　　含量测定（盐酸麻黄碱含量为0.21mg/ml，限度为不可以少于0.30mg/ml）

　　性状（红棕色澄明溶液；遇碱金属氢氧化物时颜色无明显变化）、鉴别（鉴别1呈负反应，鉴别2呈负反应）、含量测定（含量为标示量的7.0%）

　　性状（浅棕色的澄明液体）、检查（水分为5.7%）、含量测定（含量为标示量的22.5%）

　　含量测定（按无水物计算，含头孢噻呋87.6%；按平均装量计算，含量为标示量的83.2%）

　　鉴别（供试品溶液在与对照品溶液主峰保留时间相应位置无色谱峰出现），含量测定（伊维菌素含量为0）

　　企业兽药生产许可证、兽药GMP证书及批准文号已于2022年6月注销，兽药产品追溯二维码查询不到追溯信息。

　　注：兽药经营、使用环节抽取的样品经检验判定为不合格的，此抽检结论仅代表被抽样单位在被抽样时销售或使用的该批次兽药产品存在质量上的问题，通常不能直接证明标称兽药生产公司制作的同批兽药产品或其他兽药经营企业销售的同批兽药产品也存在质量问题。

　　性状（白色纹条，微有特臭）、含量测定（5条含量分别为标示量的60.00%、67.36%、66.45%、 68.20%、66.23%，平均为65.6%）

　　“辽宁中心”为辽宁省检验测试认证中心。其他检验单位也均为相关检验机构简称。

　　含量测定（栀子苷含量为2.1mg/ml，限度为不可以少于2.4mg/ml；黄芩苷含量为4.1mg/ml，限度为不可以少于5.2mg/ml）

　　标称生产公司制作许可证有效期截止日期为2022年5月31日，该产品为生产许可证有效期截止日期后生产。

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