我国兽药产业存在的不足国内外兽药产业高质量发展动态研究（四十三）

产品创新

我国兽药产业存在的不足国内外兽药产业高质量发展动态研究（四十三）

来源：米乐6 发布时间：2024-09-30 10:28:56

　　本栏目主要基于华中农业大学徐超的课题，并补充结合最新热点、数据对国内外兽药产业高质量发展动态进行研究。分为三十多篇在牧科传媒连载。

　　学习单位：国家兽药残留基准实验室(HZAU)，农业农村部兽药残留检验测试的重点实验室，农业农村部畜禽产品质量安全风险评估实验室，华中农业大学动物科技学院-动物医学院

　　我国兽药产业存在的不足最重要的包含留个方面：研发实力不强、科技转化成果效率不高、产品质量仍需提高、产业体系不平衡、产能利用率不稳定和产品售后追踪体系空白。

　　研发实力不强大多数表现在创造新兴事物的能力弱，原研药物少；药物剂型不全；药物用途窄，产品靶动物少；中兽药开发力度不够共四个方面。

　　我2010年~2019年共有596个(不包含变更注册产品)新兽药注册，一类药物仅有26个，占4%；二类143个，24%；三类332个，占56%，四、五类共95个，占16%。我国兽药产业研发主要以二、三类仿制药为主，原研药物少，创造新兴事物的能力弱。

　　目前我国主要生产的剂型以片剂、预混剂、胶囊剂、粉剂、针剂等。考虑到提高动物福利，增强药物作用，药物新剂型的开发是大势所趋，虽然当前已有部分高校和科研机构在研制例如透皮剂、浇泼剂、缓释剂型，但仍可以在酊剂、锭剂、脂质体、控释剂等新剂型方向开展工作。

　　因经济动物为主的兽药产业背景下，我国兽药产品以针对呼吸系统、生殖系统为主，但像利胆剂、下泻剂、抗应激等方面我国还存在短板，此类药物非常少。国内的兽用药物大多围绕猪、禽经济动物为主，赛马、伴侣动物、水产、野生动物这方面动物的药物非常少。再者，有的进口药物的靶动物就较多，不光针对猪，也可针对牛。但国内的产品由于市场之间的竞争，急于上市，会优先开展一类动物的靶动物实验，而后再扩大靶动物。科研机构及企业研发人员可积极探索药物新用途，扩大产品的靶动物范围。

　　近年来，由于抗生素滥用而导致的细菌耐药现象普遍，政府也出台了相应的政策，养殖端禁抗，治疗端限抗，例如噬菌体产品，益生菌及中兽药发挥着替代抗生素的角色。中兽药在中医预防、保健和治疗等方面均有一定的作用。但中兽药因为残留及标示物不确定、体内代谢不是十分清楚、产品有效成分较低、需要现代化技术提取等因素影响，导致中兽药的开发力度仍然不够。

　　我国兽药企业整体规模较小，研发能力较弱，除处在生药企业、化药企业的销量前端的部分企业能够高效实现科技成果转化。别的企业的技术大多由高校、科研单位和引进国外技术。而我国高校、科研院所的研发过程没有实现商业化，多数是政府科技发展计划，其科技转化成果效率低。技术资源的低效率配置严重制约我们国家的经济模式转型和经济结构调整。是我国兽药产业面临的重要问题之一。2013年成立的兽用化学药品产业技术创新战略联盟，2017年9月成立的国家兽药产业技术创新联盟，加速了我国兽药产业科技成果转化效率，能够尽可能的防止因人力资源、科研资源、社会资源的浪费而导致的我国兽药产业国际影响力的降低。

　　1998年农业部制定《兽药生产质量管理规范》，在国内对兽药生产公司进行GMP规范化管理，有效的剔除了生产停滞的企业，提高了行业准入标准，强化了兽药市场监管及违法犯罪的打击力度。2001年农业部通过《兽药质量监督抽样规定》，从此我国真正开始实施兽药质量监督抽检。

　　抽检总体情况：兽用化药及中兽药产品抽检合格率全部在94%以上，且自2015年三季度以来，整体合格率逐步上升，直到2019年二季度达到了98.54%(2635/2674)，但合格率出现下降的时间点为：2014年下半年，2015年下半年，2016年下半年，2018年下半年。兽用生物制品产品抽检合格率大体均保持在95%以上，除2015年一季度及2018年四季度较低，分别为73.68%(14/19)，90.32%(56/62)。

　　从抽检环节来看：兽药生产、兽药经营产品质量抽检合格率六年均保持在94%以上，兽用使用环节抽检合格率从始至终保持在92%以上。其中生产环节兽药产品质量抽检合格率自2018年三季度的98.73%一直增长至2019年二季度的99.44%，但合格率出现下降的时间点为：2014年下半年，2015年下半年，2016年下半年；经营环节产品抽检合格率自2017年一季度始，至2019年二季度始终保持在96%以上，2019年二季度最高达到了98.51%，但合格率出现下降的时间点为：2014年下半年，2015年下半年，2016年下半年；使用环节方面，兽药产品质量抽检合格率近六年保持稳步增长，至2019年二季度达到了100%，但合格率出现下降的时间点为：2014年下半年，2015年下半年，2016年下半年，2018年下半年。

　　从产品分类来看：兽用化药(最低95.39%，最高99.17%)、兽用抗生素(最低95.87%，最高99.16%)、兽用中药(最低90.10%，最高97.62%)的产品质量合格率呈现一致性增长趋势。但三类产品合格率出现下降的时间点非常同步，均为：2014年下半年，2015年下半年，2016年下半年，2018年下半年。

　　纵观2014年~2019年我国兽药产品质量抽检结果可知我国兽药产品质量存在几个问题，第一，鉴别和含量不合格仍然是兽药质量检验不合格的主要项目，部分产品含量较低甚至为0，个别产品含量无法测定；第二，改变组方违法添加其他兽药成分的现象依然存在；第三，企业存在生产的基本工艺问题，没办法保证产品质量的稳定性。第四，中药类产品不合格的主体问题为生产企业偷工减料，导致一种或几种药材无法检出。是含量不合格。

　　化药类和抗生素类产品不合格的主体问题在于含量不符合标准要求，多为含量偏低，存在企业不按生产的基本工艺生产、对质量控制不严或为减少相关成本不按处方投料等问题，不排除有些企业存在生产的基本工艺或产品包装存在问题，没办法保证产品质量稳定性。中药类产品不合格的主体问题为生产企业偷工减料，减少药材投料品种或以次充好，导致一种或几种药材无法检出。四是其他项目不合格情况。检验测试发现兽药性状、干燥失重、水分、溶解性、有关物质和无菌等均存在不合格现象。不合格原因与企业设备设施、原材料、产品配方、生产包装工艺、生产过程未按GMP要求做湿度和洁净度控制等相关。

　　我国兽药产业体系不平衡导致了我国兽药产业的发展不平衡，发展不平衡又将继续作用于产业的不平衡发展。我国兽药产业整体以中型企业、中小型企业为主，自2008年~2018年来看，我兽药公司数由925家增加至1614家，小企业(年产值1000万以下)数量减少明显，由587家减少至88家；中小企业(年产值1000万~5000万)数量增加明显，由250家增长至711家；中型企业(年产值5000万~1亿)数量同样增长明显，由46家增长至756家；大规模的公司(年产值1亿以上)数量变化不大，由42家增长至59家。

　　我国兽用生物制品产业集中度最高，2012年~2018年兽用生物制品企业从68家增加至99家，前十强的生物制品企业垄断了50%~60%的市场占有率，未来还将继续增加；原料药企业年产值在100亿以上，但前三十强的兽用原料药企业就已占据全部兽用原料药企业的75%以上的市场占有率；化药制剂企业年产值在170亿以上，前五十强市场占有率占到了全部的50%以上；中兽药年产值在30亿以上，前五十强占比在30%~40%。

　　生物制品企业，原料药企业，化药制剂企业的市场占有率分布很明显，占据市场占有率多的企业将会形成产业垄断，也会形成垄断内的恶性竞争，同时也将迫使市场占有率少的企业退出兽药产业。中兽药企业市场占有率正处在发展阶段，目前未形成较为显著的垄断态势，有利于企业间竞争，提升中兽药产业发展。

　　在制剂辅料企业方面，我国目前处在紧张阶段，兽药的辅料大多来自于化工厂，品种少，质量不稳定，生产不规范，这都将影响我国兽药制剂产业的发展。

　　纵观2012年~2018年我国兽药产业各品类产能利用率变化，活疫苗：由于细胞毒活疫苗和细菌活疫苗的产能利用率历年均在20%以下，灭活疫苗：不一样的灭活疫苗产能效率变化都很大，组织毒灭活疫苗产能效率变化最大的在2014年~2015年，从57.71%下降至34.86%；细胞毒灭活疫苗产能效率变化最大的在2016年~2017年，从23.34%下降至15.43%；细菌灭活疫苗产能效率变化最大的在2016年~2018年，从18.14%上升至48.51%后又下降至22.09%；基因工程灭活疫苗的产能利用率变化最大的是2013年~2015年，从4.68%上升至84.26%而后又下降到53.20%。原料药：抗微生物药物波动最大的是2015年~2016年，从41.83%增长至56.39%；抗寄生虫药物波动最大的是2016年~2017年，从61.90%下降至29.07%；解热镇痛抗炎药的产能利用率波动最大的是2016年~2017年，从35.90%下降至14.89%，产能利用率过低。

　　各品类兽药产能利用率都较低或变动较大，这将极大的造成我国兽药产业的资源浪费，造成社会资源分配不合理，导致产业发展不稳定，不利于产业更好、更快发展。

　　兽药产品不同于别的产品，它的效果受到动物体健康程度、养殖条件、操作方法等因素的影响，它是一类需要长期观察效果的产品，售后追踪这一环节就显得很重要。欧盟、日本及美国对兽药的使用与监管很严格，美国在全球建立了完善的药物可追踪体系，欧盟和美国的兽药企业均建立药物不良反应(PV)追踪系统，日本对于兽药的使用严格遵循良好兽医用药规范(GoodVeterinaryPractice,GVP)和处方药管理制度。在我国，近些年来政府虽有设立执业兽医制度及处方药制度，也强调执业兽医的社会地位，但具体的细节工作仍需稳步进行；对于药物使用后的效果和不良反应跟踪，却没有成体系的反馈机制，完全依靠于兽药销售人员从一线收集并反馈，没办法保证产品售后追踪信息的公平、公开、公正。